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    强生因美林致盲或赔1亿美元 在华说明书未注明

        近日,制药巨头强生公司又遇到了一桩麻烦事:美国普利茅斯高级法院裁定,强生公司及其附属的McNeil-PPC公司需要向因服用镇痛消炎药Children’s Motrin(中国区药品名:美林)发生严重不良反应导致双目失明的萨曼莎(Samantha)和她父母赔偿6300万美元,而算入利息等因素,共需要赔偿1.09亿美元。
      2003年,当时只有7岁的萨曼莎因服用美林发生了严重的罕见不良反应——中毒性表皮坏死松解症,失去了全身90%的皮肤,最终导致双目失明。
      2007年,萨曼莎的父母以强生没有明确告知药品不良反应告知为由将其告上法庭。六年之后的2013年2月14日,普利茅斯高级法院支持了他们的赔偿要求。
      “萨曼莎服用的药品上,只有一个小小的警告”
      今年16岁的萨曼莎是普利茅斯当地一所中学的荣誉学生,但是她需要付出比别人多一倍的努力去获取同样的知识,只是因为她在7岁那年的感恩节之前服用了儿童退烧药美林,遭遇了一场改变她整个人生的灾难。
      “她在那次服药之前也曾经服用过美林,但是从来没有发生过任何副作用。”萨曼莎父母称,但就在那次服用了美林之后,萨曼莎的全身皮肤发生了严重的过敏反应,身体表皮大面积脱落,而且她的喉咙、嘴巴、眼睛、食管、肠道、呼吸系统和生殖系统也都相继发炎,病情十分危重,面对一直处于昏迷状态的萨曼莎,医生也无能为力。
      更为严重的是,她的脑部也受到了损伤,还发生了短暂的失忆,当时医生不得不打开她的颅骨降低颅内压力。
      “在萨曼莎当时服用的药品美林的说明书中,只有一个小小的警告,并没有提醒消费者药物存在的潜在不良副作用。”萨曼莎的辩护律师Brad Henry称,是生产商和零售商向消费者隐瞒服用该药物的副作用,才导致了这场悲剧的发生。
      布洛芬四年三国三次修改说明书
      美林(Children’s Motrin)的主要成分是布洛芬,具有抗炎、镇痛、解热作用。但同时,也会引发交叉过敏、哮喘等严重的不良反应。
      萨曼莎服药导致的中毒性表皮坏死松解症比较罕见,但并非个例。宾夕法尼亚的一个女孩同样因为服用美林导致全身84%的皮肤脱落,脑部受损并且双目失明。2011年,这位女孩接受了1000万美元的赔付。
      而从近几年世界各国对含布洛芬的非处方药的监管条例来看,从2005年至2009年四年期间,布洛芬在三个国家被药品监管部门要求修改说明书及标签,以防止潜在的不良反应。
      2005年7月7日,加拿大卫生部宣布:要求含布洛芬的非处方药的生产企业更新安全信息、修改说明书;与省中心人员深入分析、交流布洛芬类非处方药的安全使用问题,尤其是一些长期使用和不恰当使用的产品。”
    在中国,国家食品药品监督管理局于2008年07月21日发布“国食药监注[2008]407号”文件,要求含非甾体类抗炎药的非处方药品种(包括布洛芬干混悬剂、布洛芬混悬液、布洛芬口服溶液等)增加“[注意事项] 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。”
      2009年4月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布一项最终规定,要求非处方类(OTC)解热镇痛药生产商对药品标签做出修订,增加相关的潜在风险警告,例如内出血和肝损伤。涉及的药物包括对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。
      同种样品,中美说明书差别明显
      在强生公司的声明中,尽管对萨曼莎一家的遭遇的悲剧深表同情,但仍坚称美林的标签和说明书是恰当的,并表示考虑上诉。声明中称:美林是一种安全有效的治疗疼痛和发热的药物。
      而萨曼莎一家在法庭诉状中称,美林的说明书中只是用篇幅极少的文字提到了该药品的副作用,根本无法引起消费者的注意,而作为非处方药(OTC),这显然是不合适的。这一理由得到了马萨诸塞州陪审团的支持,最终裁定强生及其附属的McNeil-PPC公司向萨曼莎赔付5000万美元,向其父母赔付1300万美元。
      中国网医药频道记者在美林的官方网站(http://www.motrin.com)上看到了关于药物最新的说明,在警告(Warning)内容中,第一行内容就是关于严重过敏反应的:布洛芬可能会引发严重的过敏反应,特别是对阿司匹林过敏的患者,具体症状包括:皮疹、面部肿大、哮喘、休克、皮肤充血、水泡等,一旦发生过敏反应,需要立即停药并且寻求医疗帮助。
      此外,还有关于胃出血和咽喉疼痛的不良反应的详细叙述。但这些关于美林的引发过敏不良反应的详细叙述的最新更新时间无从获知。
      本网记者又从国内美林的生产企业上海强生制药有限公司的网站上(http://www.motrin.com.cn/product_3.asp)获得了核准日期为2007年3月8日的美林产品说明书。
      在国内销售的美林的说明书上,【不良反应】一项中仅注明:本品耐受性良好、副作用低、一般为轻度的肠胃不适,偶有皮疹和耳鸣、头痛及转氨酶升高,也有引起胃肠出血、加重溃疡的报道。【禁忌】一项中称:对本品及其他非甾体消炎药过敏者禁用;活动期消化道溃疡者禁用。在【注意事项】中也没有提到任何和严重过敏反应相关的提醒。
      同样的药物,同样的用药对象,在中国区和美国区的不良反应提示详尽程度差别明显。
      针对国内美林的说明书,一位儿科医生针对此说明也提出了自己的异议:美林是非处方药,孩子发烧之后家长从药店即可获得,怎么得知自己的孩子对美林或者非甾体药物是否过敏?而一旦发生过敏反应,怎么办?
      记者就此事多次拨打上海强生制药有限公司电话,但公司总机称一定要明确具体人名才可以转接,记者多次拨打并讲明来意后强生制药公司总机仍数次单方面强行挂断电话。
      而在上海强生制药有限公司介绍美林的网页上,最醒目的位置写了这么一句话:美林退热,安心之选……

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